Ważna zmiana Rozporządzenia 2017/745 (MDR) oraz Rozporządzenia 2017/746 (IVDR)

16 lutego 2023 r. Parlament Europejski przyjął zmiany Rozporządzenia MDR i IVDR dotyczące w głównej mierze wydłużenia okresów przejściowych umożliwiających obrót wyrobami medycznymi na podstawie certyfikatów wydanych przed 26.05.2021 roku. 

Czego dotyczą zmiany?

• wyroby klasy III oraz IIb do implantacji – wydłużono okres przejściowy do 31.12.2027 r.,

• wyroby klasy IIb, IIa oraz klasy I z funkcją pomiarową lub sterylne – okres przejściowy wydłużono do 31.12.2028 r.

• wyroby klasy I wg MDD, które zgodnie z MDR powinny być zaklasyfikowane do klasy wyższej, mogą być pod pewnymi warunkami wprowadzane do obrotu do 31.12.2028 r.

• do 26.05.2026 r. umożliwiono obrót wyrobami medycznymi klasy III do implantacji, które nie spełniają wymogów MDR

• wydłużenia okresu ważności wydanych certyfikatów

Kto może skorzystać z przedłużonych okresów? 

Z wydłużonego okresu przejściowego będą mogli skorzystać jedynie podmioty, które podejmą działania w celu dostosowania wyrobów medycznych do MDR tj:

• do dnia 26.05.2024 r. - producent lub upoważniony przedstawiciel złoży formalny wniosek do jednostki notyfikowanej dot. certyfikacji wyrobu zgodnie z postanowieniami sekcji 4.3. Załącznika VII MDR;

• do dnia 26.05.2024 r. - producent wyrobów wdroży system zarządzania jakością zgodny z MDR;

• do dnia 26.09.2024 r. - producent lub upoważniony przedstawiciel podpisze umowę z jednostką notyfikowaną dot. certyfikacji wyrobu;

• wprowadzone do obrotu wyroby medyczne są bezpieczne dla pacjentów i użytkowników oraz posiadają deklarację zgodności wystawioną zgodnie z dyrektywą MDD (tj. przed 26.05.2021 r.)

Przedłużenie ważności certyfikatów.

W związku z wydłużeniem okresów przejściowych, wydłużeniu pod pewnymi warunkami ulegną także okresy ważności wydanych certyfikatów.

• do 31 grudnia 2028 r. - dla wyrobów z niższych klas ryzyka

• do 31 grudnia 2027 r. - dla wyrobów z wyższych klas ryzyka

Dla wydłużenia okresów ważności certyfikatów konieczne jest aby: 

• producent, w momencie utraty ważności certyfikatu miał podpisaną z jednostką notyfikowaną umowę dotyczącą dokonania oceny zgodności z MDR wyrobu medycznego;

• krajowy właściwy organ zezwolił na niedokonywanie oceny zgodności na podstawie art. 59 MDR;

• krajowy właściwy organ wyznaczył producentowi termin na dokonanie oceny zgodności z MDR na podstawie art. 97 MDR.

Klauzula SELL OFF

Z rozporządzenia usunięto klauzulę SELL OFF co oznacza, że  wyroby wprowadzone do obrotu na podstawie starej dyrektywy MDD tj. przed 26.05.2021 r. mogą pozostać w obrocie do końca okresu ich ważności, w tym dłużej niż do maja 2025 r.