ZMIANY W REFUNDACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH

szkolenie online - 7 listopada br. (wtorek) - 10:00 - 15:00

Zmiany w ustawie refundacyjnej

1 listopada br. w życie wchodzą zmiany tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, które w istotny sposób zmieniają zasady refundacji wyrobów medycznych.

Na szkoleniu

Na szkoleniu omówimy dla Państwa najważniejsze zmiany w ustawie refundacyjnej, wskażemy praktyczne zastosowanie przepisów, możliwy wpływ na rynek wyrobów medycznych oraz odpowiemy na wszystkie pytania z Państwa strony dotyczące nowych przepisów.

Koszt udziału w szkoleniu

850 zł netto / firma ( max. do 4 uczestników )

450 zł netto / firma członkowska OPPM TECHNOMED ( max. do 4 uczestników)

PROGRAM SZKOLENIA

Partner merytoryczny szkolenia

OPPM TECHNOMED

I WPROWADZENIE

1. Dotychczasowy proces refundacji wyrobów medycznych w skrócie;

2. Kluczowe zmiany wprowadzone nowelizacją ustawy refundacyjnej;

3. Szanse i zagrożenia dla branży wyrobów medycznych.

II Urzędowa Cena Zbytu / Grupy Limitowe

1. Zmiana sposobu ustalania urzędowej ceny wyrobu medycznego;

2. Możliwość ustalenia ceny zbytu dla wyrobów – z urzędu lub na wniosek;

3. Rozszerzenie wykazu bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży o okres połogu i o wyroby medyczne;

4. Nowe zasady ustalania grup limitowych;

5. Jakie kategorie wyrobów mogą być objęte refundacją z urzędu;

6. Przykład procesu urzędowego objęcia wyrobów medycznych refundacją;

III Zmiany w obowiązkach związanych z refundacją

1. Zobowiązanie do dostarczenia na rynek określonej ilości dostaw;

2. Wykaz leków, środków i wyrobów zagrożonych brakiem dostępności i obowiązek dostarczania do 10 hurtowni;

3. Zwrot wyrobów z apteki do hurtowni i z hurtowni do wnioskodawcy w przypadku decyzji o skróceniu okresu obowiązywania decyzji ref lub nieuzyskaniu decyzji kontynuacyjnej o dalszej refundacji.

IV Zmiany w procedurze objęcia wyrobu medycznego refundacją

1. Zmiany w postępowaniu na poziomie Agencji – pojedyncze wzywanie do uzupełnienia minimalnych, konieczność spełnienia dodatkowych warunków;

2. Rozszerzenie możliwości stosowania RSS;

3. Zmiany w zasadach negocjacji z KE;

4. Ważność analiz wnioskodawcy dołączanych do wniosku;

5. Możliwość zawierania dodatkowych informacji w obwieszczeniu i ich publikacja co 3 miesiące.

Rejestracja na szkolenie

Zgłoszenia przyjmujemy do 6 listopada włącznie

Prowadzący szkolenie

Ewa Warmińska - Friberg

radczyni prawna

prawniczka, ekspertka ds. refundacji i manager z wieloletnim doświadczeniem w administracji publicznej i doradztwie na rzecz podmiotów funkcjonujących w systemie ochrony zdrowia. Specjalizuje się w finansowaniu świadczeń opieki zdrowotnej, refundacji leków i wyrobów medycznych. Współautorka komentarza do ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz licznych komentarzy praktycznych z zakresu ochrony zdrowia. Jako z—ca Dyrektora w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia odpowiedzialna była przede wszystkim za kreowanie polityki lekowej w Polsce, legislację i refundację. Była członkiem Rady ds. Taryfikacji, przedstawicielem Polski w różnych komitetach i grupach roboczych na poziomie Unii Europejskiej. Obecnie pełni funkcję dyrektora Biura Prawnego w Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji.

Konrad Korbiński

adwokat

prawnik, założyciel spółki doradczej HMA POLAND sp. z o.o. świadczącej od 2010 roku usługi doradztwa prawnego i biznesowego dla firm z sektora medycznego, ekspert ds. prawnych OPPM Technomed. Posiada wieloletnie doświadczenie zdobyte zarówno w administracji (Ministerstwo Zdrowia) jak i w związku z realizacją usług dla firm farmaceutycznych, producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, uniwersytetów medycznych, samorządów czy podmiotów leczniczych i współpracą z firmami doradczymi (E&Y). Prowadzi obsługę prawną producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych i suplementów diety oraz podmiotów leczniczych w szczególności w zakresie w kwestii regulacyjnych, market access, refundacji oraz reklamy. W przeszłości doradzał Ministerstwie Zdrowia w pracach nad projektami ustaw i rozporządzeń

Regulamin szkolenia

1. Organizatorem szkolenia jest HMA POLAND sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Dziewanny 14, 05-806 Granica (dalej "Organizator). Kontakt z Organizatorem możliwy jest za pośrednictwem adresu e-mail biuro@hmapoland.pl lub telefonicznie pod numerem telefonu +48 600 181 089.

2. Szkolenie przeprowadzane jest w formie online za pośrednictwem platformy clickmeeting.

3. Koszt uczestnictwa w szkoleniu: 850 zł+VAT przy zgłoszeniu maksymalnie do 4 uczestników szkolenia.

4. Koszt uczestnictwa w szkoleniu dla firm członkowskich OPPM TECHNOMED: 450 zł+VAT przy zgłoszeniu maksymalnie do 4 uczestników szkolenia.

5. W przypadku zgłoszenia większej liczby uczestników dodatkowa opłata ustalana będzie indywidualnie z Organizatorem.

6. Przez uczestnictwo w szkoleniu rozumie się przekazanie przez Organizatora drogą elektroniczną na adresy mailowe podane w formularzu zgłoszeniowym dostępu do szkolenia online. Do udziału w szkoleniu uprawnione są wyłącznie osoby wskazane przez zgłaszającego w formularzu zgłoszeniowym.

7. Umowa między stronami na przeprowadzenie szkolenia jest zawarta wraz z przesłaniem do Organizatora poprawnie wypełnionego formularza zgłoszeniowego. Opłata za udział w szkoleniu obejmuje: uczestnictwo w szkoleniu online, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej oraz nagranie szkolenia (na życzenie).

8. Organizator niezwłocznie po potrzymaniu poprawnie wypełnionego formularza zgłoszeniowego wystawi i prześle na adres podany w formularzu fakturę VAT pro forma obejmującą koszt udziału w szkoleniu. Opłata wystawionej faktury powinna nastąpić w terminie nie późniejszym niż na dzień roboczy przed dniem szkolenia, przy czym liczy się dzień zaksięgowania środków na koncie bankowym Organizatora. Dokonanie zapłaty za szkolenie jest warunkiem uczestnictwa w szkoleniu.

9. Dokonanie opłaty za szkolenie powinno nastąpić na rachunek bankowy wskazany na fakturze VAT pro forma tj. HMA POLAND sp. z o.o. ul. Dziewanny 14, 05-806 Granica, mBank 61 1140 2004 0000 3902 8004 1316. Dokonanie opłaty stanowi potwierdzenie rezerwacji uczestnictwa w szkoleniu.

10. Formularze zgłoszeniowe przyjmowane są do dnia wskazanego w informacji o szkoleniu i po tym dniu nie będą przyjmowane.

11. Prawa autorskie do zawartość ci szkolenia (zawartość ć prezentacji, obraz i dźwięk) należ ą do HMA Poland sp. z o.o. oraz prowadzących szkolenie. Zakazuje się utrwalania, nagrywania lub innych form utrwalania i kopiowania szkolenia i materiałów załączonych do szkolenia oraz materiałów przekazanych po szkoleniu a także rozpowszechniania takich kopii innym osobom, co stanowić będzie naruszenie praw autorskich Organizatora.

12. Po zakończeniu szkolenia zgłaszający otrzyma za pośrednictwem poczty elektronicznej fakturę VAT obejmującą koszt udziału w szkoleniu, nagranie szkolenia oraz materiały załączone do szkolenia.

13. Zgłaszający może wypowiedzieć niniejszą umowę w każdym czasie, przy czym w przypadku wypowiedzenia umowy po dokonaniu opłaty za szkolenie Zgłaszający zapłaci karę umowną w wysokości wynoszącej 30 % dokonanej opłaty. Brak dokonania opłaty za szkolenie na podstawie wystawionej faktury VAT pro forma zgodnie z pkt. 8 regulaminu tożsamy jest z wypowiedzeniem umowy.

14. Organizator ma prawo do zmiany terminu oraz programu szkolenia jednak nie później niż na 2 dni przed datą szkolenia. O zmianie terminu oraz programy szkolenia Organizator niezwłocznie poinformuje zarejestrowanych uczestników szkolenia. W związku z zmianą terminu lub programu szkolenia Zgłaszający będzie miał prawo do wypowiedzenia umowy i zwrotu zapłaconej ceny szkolenia.

Klauzula Informacyjna RODO

Administrator

1. Administratorem Państwa danych osobowych jest HMA POLAND sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Dziewanny 14, 05-806 Granica, wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000578985, NIP 5252631429, REGON 362671780 (dalej „Administrator”)

2. Kontakt z Administratorem w sprawie przetwarzania danych osobowych możliwy jest w drodze korespondencji kierowanej na adres siedziby Administratora lub pod adresem e-mail biuro@hmapoland.pl.

3. Administrator zapewnia, aby dane te były w szczególności: przetwarzane zgodnie z prawem oraz w oparciu o odpowiednie podstawy prawne, zbierane w konkretnych i uzasadnionych celach, były prawidłowe i w razie potrzeby uaktualniane, przetwarzane w sposób zapewniający odpowiednie bezpieczeństwo.

4. Dane osobowe przetwarzane są przez Administratora zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz.U.2018.1000), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, Dz. U. UE. L. 2016. 119.1, zwane dalej: „Rozporządzeniem.”), ustawą z dnia 18 lipca 2002 roku o świadczeniu usług drogą elektroniczną (tj. Dz.U. 2020 r. poz. 344 z ewentualnymi późn. zm.), jak również z innymi mającymi zastosowanie aktami prawnymi.

Cel przetwarzanie danych osobowych

5. Administrator zbiera i przetwarza Państwa dane osobowe w związku ze zgłoszeniem i uczestnictwem w szkoleniu oraz w związku z wystawieniem i rozliczeniem opłat za udział w szkoleniu.

6. Państwa dane osobowe będą przetwarzane także w celu przekazywania przez Administratora informacji marketingowych związanych z prowadzoną przez Administratora działalnością, jeżeli wyrazili Państwo na to zgodę.

7. Administrator przetwarzać będzie wyłącznie dane osobowe przekazane przez Państwa w ramach formularza zgłoszeniowego na szkolenie.

Podstawa prawna przetwarzania danych osobowych

8. Państwa dane osobowe są przetwarzane przez Administratora w oparciu o następujące podstawy prawne:

a) Realizacja zawieranych umów, w szczególności w zakresie organizacji i zapewnienia udziału w szkoleniach – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b) Rozporządzenia, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wykonania umowy, której stroną jest osoba, której dane dotyczą, lub do podjęcia działań na żądanie osoby, której dane dotyczą, przed zawarciem umowy;

b) W celu świadczenia usług drogą elektroniczną – podstawą prawną jest niezbędność przetwarzania do świadczenia usług lub wykonania umowy (art. 6 ust. 1 lit. b) Rozporządzenia);

c) W celu ewentualnego ustalenia i dochodzenia roszczeń lub obrony przed roszczeniami–podstawą prawną jest prawnie uzasadniony interes Administratora (art. 6 ust.1 lit. f) Rozporządzenia), w zakresie ochrony jego praw;

d) Realizacji obowiązków prawnych ciążących na Administratorze, w szczególności związanych z funkcjonowaniem Strony lub Stron lub świadczeniem usług, a także rozliczeniami podatkowymi i prowadzeniem dokumentacji księgowej – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) Rozporządzenia, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze;

e) W przypadku przekazywania informacji marketingowych, w oparciu o art. 6 ust. 1 lit. a) Rozporządzenia, t.j. na podstawie udzielonej zgody. Udzielona zgoda może być cofnięta w dowolnym momencie, przy czym pozostaje to bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem.

Kategorie odbiorców

9. Odbiorcą Państwa danych osobowych jest wyłącznie Administrator. Państwa dane osobowe mogą zostać przekazane podmiotom przetwarzającym dane w imieniu Administratora, to jest podmiotom świadczącym na rzecz Administratora usługi doradztwa prawnego, usługi rachunkowe lub usługi z zakresu prawa podatkowego lub usługi techniczne, usługi IT, usługi pocztowe oraz kurierskie i promocyjne/PR. W innych sytuacjach dane osobowe będą przekazywane, gdy przekazanie danych wynika z przepisów prawa, w szczególności uprawnionym podmiotom i instytucjom, lub jest to niezbędne do realizacji umowy.

10. Administrator nie zamierza przekazywać Państwa dane osobowe nie będą przekazywane poza terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego („EOG”) do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej.

Czas przetwarzania danych

11. Państwa dane osobowe przetwarzane będą przez Administratora odpowiednio w następujących okresach:

a) Przez cały okres trwania i realizacji zawartej umowy lub przez okres świadczenia usług drogą elektroniczną, a po jego ustaniu przez okres ustalony na podstawie odpowiednich okresów podatkowych i księgowych oraz okresów przedawnienia roszczeń, a także dodatkowego okresu 1 roku czasu liczonego od końca roku, w którym umowa wygasła lub zakończono świadczenie usług dla określenia jednej daty usunięcia danych dla umów lub świadczonych usług kończących się w danym roku;

b) W celach rachunkowych i podatkowych przez okres 5 lat liczonych od końca roku kalendarzowego;

c) W celu przekazywania informacji marketingowych (jeśli dotyczy) przez okres obowiązywania wyrażonej zgody i w terminie 30 dni od przesłania oświadczenia o jej cofnięciu;

d) Ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń Administratora, w tym w celach windykacyjnych i do prowadzenia postępowań sądowych, a także przedawnienia tych roszczeń;

e) Niezbędnym do wypełnienia obowiązków prawnych ciążących na Administratorze;

Przysługujące prawa w związku z przetwarzaniem danych osobowych

12. W związku z przetwarzaniem Państwa danych osobowych przez Administratora, przysługują Państwu następujące prawa:

a) Prawo dostępu do treści danych osobowych podlegających przetwarzaniu, stosownie do art. 15 Rozporządzenia;

b) Prawo do niezwłocznego sprostowania danych osobowych, które są nieprawidłowe, stosownie do art. 16 Rozporządzenia;

c) Prawo do usunięcia danych osobowych „prawo do bycia zapomnianym”, stosownie do art. 17 Rozporządzenia;

d) Prawo do ograniczenia przetwarzania danych osobowych, stosownie do art. 18 Rozporządzenia;

e) Prawo do przenoszenia danych osobowych, stosownie do art. 20 Rozporządzenia;

f) Prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych, stosownie do art. art. 21 Rozporządzenia;

g) Prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa) w przypadku stwierdzenia, że naruszona została ochrona Państwa danych osobowych lub uznania, że przetwarzanie danych osobowych narusza przepisy Rozporządzenia;

h) Prawo do cofnięcia wyrażonej zgody w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie przedmiotowej zgody przed jej wskazanym cofnięciem. Podanie danych osobowych przez osobę, której dane dotyczą, jest dobrowolne, o ile taki obowiązek podania danych dla tej osoby nie wynika z właściwych przepisów lub zawartej umowy.