Projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych

10 stycznia 2023 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12362406/katalog/12898282#12898282 opublikowano zmieniony projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. W rozporządzeniu wprowadzono część zmian postulowanych przez środowisko w ramach konsultacji zewnętrznych projektu. Obecnie projekt czeka na notyfikację w ramach procedury UE, która zakończy się w przeciągu najbliższych miesięcy. Najważniejsze elementy rozporządzenia to:

• Rozporządzenie obowiązywać będzie w terminie 14 dni od dnia podpisania rozporządzenia przez Ministra Zdrowia. Od wejścia w życie rozporządzenia każda nowa reklama będzie musiała spełniać wymagania rozporządzenia. 

• 30 czerwca 2023 r. - do tego dnia może być rozpowszechniana reklama niespełniająca wymogów rozporządzenia, której rozpowszechnianie rozpoczęło się przed datą wejścia w życie rozporządzenia. 

• 1 lipca 2023 r. - od tej daty wszystkie reklamy wyrobów muszą spełniać wymagania rozporządzenia. 

  Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości (a więc dotycząca wyrobów przeznaczonych dla "laików") zgodnie z projektem rozporządzenia musi zawierać co najmniej:

• nazwę wyrobu

• oznaczenie producenta

• oznaczenie podmiotu prowadzącego reklamę

• przewidziane zastosowanie wyrobu

• ostrzeżenie 

   „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” - dla wyrobów medycznych

  „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” - dla produktów z załącznika XVI MDR

Ponadto ostrzeżenia powinny spełniać wymagania wskazane w rozporządzeniu dotyczące sposobu zamieszczenia ostrzeżenia, w tym dotyczące powierzchni (15 % dla reklamy audiowizualnej i 10 % dla wizualnej), położenia oraz wielkości liter.

Projekt rozporządzenia opublikowany 10 stycznia 2023 r. do pobrania tutaj.